PL-PT-023 Определение показателей качества лекарственных средств и биологически активных добавок
Программа разрабатывается и реализуется руководствуясь принципами и положениями ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 «Оценка соответствия. Основные требования к проведению проверки квалификации».
Информация о турах программы
| № тура | Контролируемые показатели — методы контроля | Образцы для испытаний | Срок реализации тура | Статус тура |
|---|---|---|---|---|
| PL-PT-023(13) | Удельная электропроводность – ГФ РБ II ст.2.2.38 | Вода дистиллированная | 1 квартал 2025 скачать приглашение | прием заявок |
| PL-PT-023(12) | Истираемость таблеток — ФЕАЭС 2.1.9.6 | Лекарственные средства | 4 квартал 2024 | реализован |
| PL-PT-023(11) | Прозрачность и степень мутности жидкостей — ГФ РБ II ст. 2.2.1 Абсорбционная спектрометрия в инфракрасной области: (Подлинность и количественное определение) — ГФ РБ II ст. 2.2.24 Абсорбционная спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях (Подлинность и количественное определение) — ГФ РБ II ст. 2.2.25 | Лекарственные средства | 2 квартал 2024 | реализован |
| PL-PT-023(10) | Газовая хроматография: (Подлинность и количественное определение) — ГФ РБ II ст. 2.2.28; Высокоэффективная жидкостная хроматография (Подлинность и количественное определение) — ГФ РБ II, ст. 2.2.29; Показатель преломления (индекс рефракции) — ГФ РБ II ст. 2.2.6 | Лекарственные средства | 4 квартал 2023 | реализован |
| PL-PT-023(09) | Остаточные количества органических растворителей — ГФ РБ II ст. 2.4.24 Показатель преломления (индекс рефракции) — ГФ РБ II ст. 2.2.6 | Лекарственные средства | 2-3 квартал 2023 | реализован |
| PL-PT-023(08) | Газовая хроматография: количественное определение — ГФ РБ II ст. 2.2.28; Газовая хроматография: определение примесей — ГФ РБ II ст. 2.2.28; Тонкослойная хроматография: подлинность — ГФ РБ II ст. 2.2.27 | Лекарственные средства | 2 квартал 2023 | реализован |
| PL-PT-023(07) | Вода: полумикрометод (метод титрования реактивом К. Фишера) — ГФ РБ II, ст. 2.5.12 | Глюкоза моногидрат | 1 квартал 2023 | реализован |
| PL-PT-023(06) | Подлинность и количественное определение (Высокоэффективная жидкостная хроматография) — ГФ РБ II, ст. 2.2.29 | Лекарственные средства | 3 квартал 2022 | реализован |
Основная цель программы – оценить характеристики функционирования участвующих лабораторий, при выполнении определенных испытаний/измерений. Дополнительные цели (если они существуют) указываются в рамках конкретного тура конкретной программы МЛС.
Образцы для проверки квалификации в количестве достаточном для проведения испытаний/измерений предоставляются Участнику в комплекте с Инструкцией по выполнению испытаний/измерений и предоставлению результатов.
Определяемые показатели для конкретной программы МЛС выбираются в рамках конкретного тура программы в зависимости от выбранного образца для проверки квалификации, и предъявляемых к нему требований
Участнику допускается определять любое количество показателей, заявленных в туре программы (конкретные показатели и их количество, выбранные Участником, представляются в заявке и указываются в Договоре).
Сроки реализации этапов программы МЛС заблаговременно до начала реализации тура программы сообщаются Участнику и указываются в Инструкции по выполнению испытаний/измерений и предоставлению результатов.
Вся информация, предоставляемая Участником Координатору, и получаемая в отношении участников по результатам проведения программы, рассматривается как конфиденциальная, согласно положений ГОСТ ISO/IEC 17043 (раздел 4.10). Каждому Участнику присваивается индивидуальный буквенный шифр, в разрезе которого представляется вся информация об Участнике и выводы о результатах функционирования в Отчетной документации. Обоснованное отступление от соблюдения конфиденциальности согласно положений ГОСТ ISO/IEC 17043-2013 оговаривается в рамках конкретного тура конкретной программы МЛС.
По результатам участия в программе Участник получает Выписку из Отчета по реализации тура программы МЛС и Сертификат участника.
В случае обнаружения сговора участников или фальсификации результатов испытаний/измерений, результаты таких участников в обработку не принимаются, заключения о результатах функционирования по ним не делается, сертификат участника не выдается.